国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区林地管理办法
宁夏回族自治区政府


第一章 总则
第一条 为了加强对林地的保护管理，合理利用林地，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国土地管理法》和《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》（以下简称《实施土地管理法办法》），结合本区实际，制定本办法。
第二条 自治区境内寺地的保护管理和开发利用，适用本办法。
第三条 本办法所称林地是指林业用地，包括郁闭度零点三以上的乔木林地、疏林地、灌木林地、未成林造林地、采伐迹地、火烧迹地、苗圃地和经规划的宜林地。
第四条 各级人民政府必须珍惜和合理利用林地，切实搞好规划，加强管理，制止乱占滥用林地和毁林开荒等行为。
第五条 各级林业主管部门、土地管理部门，应当按照土地统一管理和部门专业管理相结合的负责林地的管理工作。
第六条 各级林业主管部门管理林地的主管职责是：
（一）宣传、贯彻国家和自治区有关林地保护管理和利用的法律、法规、规章和政策；
（二）负责林地消长变化的统计和权属变更的管理工作；
（三）审核征用、占用林地有关事宜，监督管理征用、占用林地的补偿费、林木补偿费、森林植被恢复费和安置实例费的收取和使用工作；
（四）监督检查林地保护、管理和使用情况，协助林地保护、管理和使用中的问题；
（五）负责林地地籍管理。

第二章 林地权属
第七条 林地的所有权分为全民所有和集体所有。
国有林业单位经营管理的林地和法律规定的国有林地，属于全民所有。
其他林地以及自留山和依法确定给农民个人使用的房前屋后的林地等，属于集体所有。
全民所有和集体所有的林地可以依法确定给个人使用。
第八条 全民所有、集体所有以及个人使用的林地，由县级以上人民政府登记造册，核发林地林权证，确认所有权和使用权。
林地所有权、使用权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第九条 依法变更林地所有权或使用权的，必须向原发证机关办理林地权属变更手续，更换证书。
第十条 依法取得林地林权证的单位和个人，应当按照规定的经营范围，负责树立并保护四至界限的界桩、界标。
国有林业单位还应当具有林地面积和四至界限文字、图表、数据等资料，建立健全林地林权档案。
第十一条 林地所有权或使用权发生争议的，由争议双方协商解决。双方达不成协议的，按《森林法》第十四条的规定处理。涉及行政区域边界争议的，按照国务院发布的《行政区域边界争议处理条例》和《宁夏回族自治区行政区划管理及边界争议处理办法》的规定处理。
林地所有权、使用权争议解决以前，争议双方不得改变林地现状和进行其他生产经营活动。

第三章 林地保护
第十二条 依法享有林地所有权或使用权的单位和个人，必须尽到保护管理林地的责任，不得破坏林地和擅自改变其用途。
第十三条 严禁非法毁林开荒、采石、采矿、采砂、取土、建房等破坏林地的行为。
因生产建设确需临时使用林地的单位和个人，必须经县级人民政府林业主管部门审查同意，报县级人民政府批准，方可施工。
第十四条 单位或个人在生产建设中对林地造成破坏的，除应当按国务院发布的《土地复垦规定》进行复垦外，还应向林地经营者或者所有权单位支付林地损失补偿费。
林地损失补偿费的具体金额，由破坏林地的单位和个人与遭受损失的单位和个人商定；达不成协议的，由当地土地管理部门会同林业主管部门作出处理决定。
第十五条 依法确定给单位和个人使用的国有林地或承包经营的集体林地，有下列情形之一的，国有林地由县级林业主管部门、集体林地由发包单位按《实施土地管理法办法》的规定，收回或者变更林地使用权。
（一）无特殊原因连续两年未开发利用的；
（二）未经批准用于非林业建设的。

第四章 林地的征用和占用
第十六条 因国家建设和乡（镇）村建设必须征用和占用林地的，经县级以上人民政府林业主管部门审查同意后，依照《实施土地管理法办法》规定的程序报批。
第十七条 林业单位在其经营的林地内修筑直接为林业生产服务的道路和其他工程设施的，按照其上级主管部门批准的文件执行。林业单位职工在林区建住宅等生产、生活设施，应当经本单位同意，报县级人民政府批准。
第十八条 经批准征用、占用林地的单位和个人，必须向原林地经营者或者林地所有权单位支付林地补偿费、林木补偿费、森林植被恢复费和安置补助费。具体收费标准和办法由自治区林业厅会同自治区土地管理局、物价局、财政厅制定。
第十九条 占用国有林地的各项补偿费，除依法支付给个人的外，其他全部纳入育林资金，专款专用。
第二十条 农村居民建住宅需占林地的，按《宁夏回族自治区乡（镇）村建设用地管理办法》规定的程序报批。
第二十一条 自然保护区、森林公园、国防林、母树林、种子园、科研教学林以及对当地生态环境、居民用水有较大影响的森林和林地，不得占用或征用。因特殊需要必须占用或征用的，按有关法律、法规规定报批。

第五章 罚则
第二十二条 违反本办法规定，非法毁林开荒、采石、采砂、采矿、取土造成林地、林木破坏的，由林业主管部门责令其赔偿林木损失，补种毁坏林木株数一至三倍的树木；由土地管理部门责令其限期治理，并处以每平方米二至五元罚款。
第二十三条 对未经批准或骗取批准，非法占用林地的，由林业主管部门提出建议，县以上人民政府土地管理部门按照《实施土地管理法办法》的有关规定给予处罚。
第二十四条 以林权纠纷为借口，擅自抢砍争议区林木或者煽动群众闹事、造成森林资源破坏的，由县级以上人民政府林业主管部门或者其授权单位按《森林法》有关规定给予处罚；违反《治安管理处罚条例》的，由公安机关给予处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十五条 本办法由自治区人民政府法制局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1993年8月7日