证券投资基金运作管理办法

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证券投资基金运作管理办法

中国证券监督管理委员会


【第79号令】《关于修改〈证券投资基金运作管理办法〉第六条及第十二条的决定》


中国证券监督管理委员会令第79号

  

  《关于修改〈证券投资基金运作管理办法〉第六条及第十二条的决定》已经2012年6月19日中国证券监督管理委员会第19次主席办公会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                           中国证券监督管理委员会主席:郭树清

                            二○一二年六月十九日   



证券投资基金运作管理办法

(2004年6月4日中国证券监督管理委员会第93次主席办公会议审议通过,根据2012年6月19日中国证券监督管理委员会《关于修改〈证券投资基金运作管理办法〉第六条及第十二条的决定》修订)



第一章 总 则

  第一条 为了规范证券投资基金运作活动,保护投资人的合法权益,促进证券投资基金市场健康发展,根据《证券投资基金法》及其他有关法律、行政法规,制定本办法。
  第二条 本办法适用于证券投资基金(以下简称基金)的募集、基金份额的申购和赎回、基金财产的投资、基金收益的分配、基金份额持有人大会的召开,以及其他基金运作活动。
  第三条 从事基金运作活动,应当遵守法律、行政法规和中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)的规定,遵循自愿、公平、诚实信用原则,不得损害国家利益和社会公共利益。
  第四条 中国证监会及其派出机构依照法律、行政法规、本办法的规定和审慎监管原则,对基金运作活动实施监督管理。
  第五条 基金行业的协会依据法律、行政法规、中国证监会的规定和自律规则,对基金运作活动进行自律管理。
第二章 基金的募集

  第六条 申请募集基金,拟任基金管理人、基金托管人应当具备下列条件:
  (一)拟任基金管理人为依法设立的基金管理公司,拟任基金托管人为具有基金托管资格的商业银行;
  (二)有符合中国证监会规定的、与管理和托管拟募集基金相适应的基金经理等业务人员;
  (三)基金的投资管理、销售、登记和估值等业务环节制度健全,行为规范,不存在影响基金正常运作、损害或者可能损害基金份额持有人合法权益的情形;
  (四)最近一年内没有因违法违规行为受到行政处罚或者刑事处罚;
  (五)没有因违法违规行为正在被监管机构调查,或者正处于整改期间;
  (六)不存在对基金运作已经造成或可能造成不良影响的重大变更事项,或者诉讼、仲裁等其他重大事项;
  (七)不存在公司治理不健全、经营管理混乱、内部控制和风险管理制度无法得到有效执行、财务状况恶化等重大经营风险;
  (八)中国证监会根据审慎监管原则规定的其他条件。
  第七条 申请募集基金,拟募集的基金应当具备下列条件:
  (一)有明确、合法的投资方向;
  (二)有明确的基金运作方式;
  (三)符合中国证监会关于基金品种的规定;
  (四)不与拟任基金管理人已管理的基金雷同;
  (五)基金合同、招募说明书等法律文件草案符合法律、行政法规和中国证监会的规定;
  (六)基金名称表明基金的类别和投资特征,不存在损害国家利益、社会公共利益,欺诈、误导投资人,或者其他侵犯他人合法权益的内容;
  (七)中国证监会根据审慎监管原则规定的其他条件。
  第八条 基金管理人申请募集基金,应当按照《证券投资基金法》和中国证监会的规定提交申请材料。
  申请期间申请材料涉及的事项发生重大变化的,基金管理人应当自变化发生之日起五个工作日内向中国证监会提交更新材料。
  第九条 中国证监会依照《行政许可法》和《证券投资基金法》第三十九条的规定,受理基金募集申请,并进行审查,做出决定。
  第十条 中国证监会根据审慎监管原则,可以组织专家评审会对基金募集申请进行评审。
  第十一条 基金募集期限自基金份额发售之日起不得超过三个月。
  第十二条 基金募集期限届满,募集的基金份额总额符合《证券投资基金法》第四十四条的规定,并具备下列条件之一的,基金管理人应当按照规定办理验资和基金备案手续:
  (一)基金募集份额总额不少于两亿份,基金募集金额不少于两亿元人民币;基金份额持有人的人数不少于两百人;
  (二)基金管理公司在募集基金时,使用公司股东资金、公司固有资金、公司高级管理人员或基金经理等人员资金认购基金的金额不少于一千万元人民币,且持有期限不少于三年;基金募集份额总额不少于五千万份,基金募集金额不少于五千万元人民币;基金份额持有人的人数不少于两百人。
  第十三条 中国证监会自收到基金管理人验资报告和基金备案材料之日起三个工作日内予以书面确认;自中国证监会书面确认之日起,基金备案手续办理完毕,基金合同生效。
  基金管理人应当在收到中国证监会确认文件的次日予以公告。
  第十四条 基金募集期间的信息披露费、会计师费、律师费以及其他费用,不得从基金财产中列支;基金收取认购费的,可以从认购费中列支。

第三章 基金份额的申购和赎回

  第十五条 开放式基金的基金合同应当约定,并在招募说明书中载明基金管理人办理基金份额申购、赎回业务的日期(以下简称开放日)和时间。
  第十六条 开放式基金的基金合同可以约定基金管理人自基金合同生效之日起一定期限内不办理赎回;但约定的期限不得超过三个月,并应当在招募说明书中载明。
  第十七条 开放式基金份额的申购、赎回价格,依据申购、赎回日基金份额净值加、减有关费用计算。开放式基金份额的申购、赎回价格具体计算方法应当在基金合同和招募说明书中载明。
  开放式基金份额净值,应当按照每个开放日闭市后,基金资产净值除以当日基金份额的余额数量计算。具体计算方法应当在基金合同和招募说明书中载明。
  第十八条 基金管理人不得在基金合同约定之外的日期或者时间办理基金份额的申购、赎回或者转换。
  投资人在基金合同约定之外的日期和时间提出申购、赎回或者转换申请的,其基金份额申购、赎回价格为下次办理基金份额申购、赎回时间所在开放日的价格。
  第十九条 投资人申购基金份额时,必须全额交付申购款项,但中国证监会规定的特殊基金品种除外;投资人交付款项,申购申请即为有效。
  第二十条 基金管理人应当自收到投资人申购、赎回申请之日起三个工作日内,对该申购、赎回的有效性进行确认。
  基金管理人应当自接受投资人有效赎回申请之日起七个工作日内支付赎回款项,但中国证监会规定的特殊基金品种除外。
  第二十一条 开放式基金的基金合同可以约定基金达到一定的规模后,基金管理人不再接受认购、申购申请,但应当在招募说明书中载明。
  基金管理人在基金募集期间不得调整基金合同约定的基金规模。基金合同生效后,基金管理人可以按照基金合同的约定,根据实际情况调整基金规模,但应当提前三日公告,并更新招募说明书。
  第二十二条 开放式基金的基金合同可以对单个基金份额持有人持有基金份额的比例或者数量设置限制,但应当在招募说明书中载明。
  第二十三条 开放式基金单个开放日净赎回申请超过基金总份额的百分之十的,为巨额赎回。
  开放式基金发生巨额赎回的,基金管理人当日办理的赎回份额不得低于基金总份额的百分之十, 对其余赎回申请可以延期办理。
  第二十四条 开放式基金发生巨额赎回的,基金管理人对单个基金份额持有人的赎回申请,应当按照其申请赎回份额占当日申请赎回总份额的比例,确定该单个基金份额持有人当日办理的赎回份额。
  基金份额持有人可以在申请赎回时选择将当日未获办理部分予以撤销。基金份额持有人未选择撤销的,基金管理人对未办理的赎回份额,可延迟至下一个开放日办理, 赎回价格为下一个开放日的价格。
  第二十五条 开放式基金发生巨额赎回并延期办理的,基金管理人应当通过邮寄、传真或者招募说明书规定的其他方式,在三个交易日内通知基金份额持有人,说明有关处理方法,同时在指定报刊及其他相关媒体上予以公告。
  第二十六条 开放式基金连续发生巨额赎回,基金管理人可按基金合同的约定和招募说明书的规定,暂停接受赎回申请;已经接受的赎回申请可以延缓支付赎回款项,但延缓期限不得超过二十个工作日,并应当在指定报刊及其他相关媒体上予以公告。
  第二十七条 开放式基金的基金合同可以约定,单个基金份额持有人在单个开放日申请赎回基金份额超过基金总份额一定比例的,基金管理人可以按照本办法第二十六条的规定暂停接受赎回申请或者延缓支付。
  第二十八条 开放式基金应当保持不低于基金资产净值百分之五的现金或者到期日在一年以内的政府债券,以备支付基金份额持有人的赎回款项,但中国证监会规定的特殊基金品种除外。

第四章 基金的投资和收益分配

  第二十九条 基金合同和基金招募说明书应当按照下列规定载明基金的类别:
  (一)百分之六十以上的基金资产投资于股票的,为股票基金;
  (二)百分之八十以上的基金资产投资于债券的,为债券基金;
  (三)仅投资于货币市场工具的,为货币市场基金;
  (四)投资于股票、债券和货币市场工具,并且股票投资和债券投资的比例不符合第(一)项、第(二)项规定的,为混合基金;
  (五)中国证监会规定的其他基金类别。
  第三十条 基金名称显示投资方向的,应当有百分之八十以上的非现金基金资产属于投资方向确定的内容。
  第三十一条 基金管理人运用基金财产进行证券投资,不得有下列情形:
  (一)一只基金持有一家上市公司的股票,其市值超过基金资产净值的百分之十;
  (二)同一基金管理人管理的全部基金持有一家公司发行的证券,超过该证券的百分之十;
  (三)基金财产参与股票发行申购,单只基金所申报的金额超过该基金的总资产,单只基金所申报的股票数量超过拟发行股票公司本次发行股票的总量;
  (四)违反基金合同关于投资范围、投资策略和投资比例等约定;
  (五)中国证监会规定禁止的其他情形。
  完全按照有关指数的构成比例进行证券投资的基金品种可以不受前款第(一)项、第(二)项规定的比例限制。
  第三十二条 基金管理人应当自基金合同生效之日起六个月内使基金的投资组合比例符合基金合同的有关约定。
  第三十三条 因证券市场波动、上市公司合并、基金规模变动等基金管理人之外的因素致使基金投资不符合本办法第三十一条第一款第(一)项、第(二)项规定的比例或者基金合同约定的投资比例的,基金管理人应当在十个交易日内进行调整。
  第三十四条 下列与基金有关的费用可以从基金财产中列支:
  (一)基金管理人的管理费;
  (二)基金托管人的托管费;
  (三)基金合同生效后的信息披露费用;
  (四)基金合同生效后的会计师费和律师费;
  (五)基金份额持有人大会费用;
  (六)基金的证券交易费用;
  (七)按照国家有关规定和基金合同约定,可以在基金财产中列支的其他费用。
  第三十五条 封闭式基金的收益分配,每年不得少于一次,封闭式基金年度收益分配比例不得低于基金年度已实现收益的百分之九十。
  开放式基金的基金合同应当约定每年基金收益分配的最多次数和基金收益分配的最低比例。
  第三十六条 基金收益分配应当采用现金方式。
  开放式基金的基金份额持有人可以事先选择将所获分配的现金收益,按照基金合同有关基金份额申购的约定转为基金份额;基金份额持有人事先未做出选择的,基金管理人应当支付现金。

第五章 基金份额持有人大会

  第三十七条 除《证券投资基金法》第七十一条第(一)项至第(五)项规定的事项外,基金合同还应当按照中国证监会的规定,约定对基金合同当事人权利、义务产生重大影响,须召开基金份额持有人大会的变更合同等其他事项。
  第三十八条 基金托管人认为有必要召开基金份额持有人大会的,应当向基金管理人提出书面提议。基金管理人应当自收到书面提议之日起十日内决定是否召集,并书面告知基金托管人。
  基金管理人决定召集的,应当自出具书面决定之日起六十日内召开;基金管理人决定不召集,基金托管人仍认为有必要召开的,应当自行召集。
  第三十九条 代表基金份额百分之十以上的基金份额持有人认为有必要召开基金份额持有人大会的,应当向基金管理人提出书面提议。基金管理人应当自收到书面提议之日起十日内决定是否召集,并书面告知提出提议的基金份额持有人代表和基金托管人。
  基金管理人决定召集的,应当自出具书面决定之日起六十日内召开;基金管理人决定不召集,代表基金份额百分之十以上的基金份额持有人仍认为有必要召开的,应当向基金托管人提出书面提议。
  基金托管人应当自收到书面提议之日起十日内决定是否召集,并书面告知提出提议的基金份额持有人代表和基金管理人;基金托管人决定召集的,应当自出具书面决定之日起六十日内召开。
  第四十条 基金管理人和基金托管人都不召集基金份额持有人大会的,基金份额持有人可以按照《证券投资基金法》第七十二条第二款的规定自行召集基金份额持有人大会。
  基金份额持有人自行召集基金份额持有人大会的,应当至少提前三十日向中国证监会备案。
  第四十一条 基金份额持有人依法自行召集基金份额持有人大会的,基金管理人、基金托管人应当配合,不得阻碍、干扰。
  第四十二条 基金份额持有人大会按照《证券投资基金法》第七十五条的规定表决通过的事项,召集人应当自通过之日起五日内报中国证监会核准或者备案。
  基金份额持有人大会决定的事项自中国证监会依法核准或者出具无异议意见之日起生效。
  第四十三条 基金管理人、基金托管人和基金份额持有人应当执行生效的基金份额持有人大会的决定。

第六章 监督管理和法律责任

  第四十四条 开放式基金的基金合同生效后,基金份额持有人数量不满两百人或者基金资产净值低于五千万元的,基金管理人应当及时报告中国证监会;连续二十个工作日出现前述情形的,基金管理人应当向中国证监会说明原因和报送解决方案。
  第四十五条 中国证监会及其派出机构对基金管理人、基金托管人从事基金运作活动的情况进行定期或者不定期检查,基金管理人、基金托管人应当予以配合。
  第四十六条 基金管理人、基金托管人违反法律、行政法规和本办法规定的,中国证监会及其派出机构可以责令整改,暂停办理相关业务;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,可以采取监管谈话、出具警示函、记入诚信档案、暂停履行职务、认定为不适宜担任相关职务者等行政监管措施。
  第四十七条 基金管理人、基金托管人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员违反本办法规定从事基金运作活动,中国证监会依照法律、行政法规的有关规定进行行政处罚;法律、行政法规未做规定的,依照本办法的规定进行行政处罚;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关,追究其刑事责任。
  第四十八条 基金管理人违反本办法第十八条的规定,在基金合同约定之外的日期或时间办理基金份额的申购、赎回或者转换的,依照《证券投资基金法》第八十九条的规定处罚。
  第四十九条 基金管理人违反本办法第三十一条的规定,运用基金财产进行证券投资的,依照《证券投资基金法》第九十条的规定处罚。
  第五十条 基金管理人、基金托管人不按照本办法第三十八条、第三十九条的规定召集基金份额持有人大会的,依照《证券投资基金法》第九十五条的规定处罚。
  第五十一条 基金管理人申请募集基金,隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,中国证监会不予受理;已经受理的,不予批准,并处以警告。
  第五十二条 基金管理人从事基金运作活动,有下列情形之一的,责令改正,单处或者并处警告、罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,单处或者并处警告、罚款:
  (一)未按照本办法第十七条的规定计算基金份额申购、赎回价格;
  (二)未按照本办法第二十条的规定确认申购、赎回的有效性,并支付赎回款项;
  (三)未按照本办法第二十三条第二款的规定办理赎回申请;
  (四)未按照本办法第二十八条的规定保持现金或者政府债券;
  (五)未按照本办法第三十三条的规定调整投资比例;
  (六)未按照本办法第三十五条、第三十六条的规定进行收益分配;
  (七)未按照本办法第四十四条的规定报告、说明有关情况,或者报送解决方案。
  第五十三条 基金管理人、基金托管人有下列情形之一的,责令改正,单处或者并处警告、罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,单处或者并处警告、罚款:
  (一)未按照本办法第四十一条规定配合基金份额持有人召集基金份额持有人大会;
  (二)未按照本办法第四十二条的规定申请核准或者备案基金份额持有人大会决定的事项;
  (三)未按照本办法第四十三条的规定执行基金份额持有人大会的生效决定;
(四)未按照本办法第四十五条的规定配合中国证监会及其派出机构进行检查。

第七章 附 则

  第五十四条 本办法自2004年7月1日起施行。






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进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。

第二条本办法适用于:

(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;

(二)对进口医疗器械实施检验监管;

(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于30批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于10批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条 三类进口单位包括:

(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;

(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;

(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料:

(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;

(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;

(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;

(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;

(五)近2年每年进口批次的证明材料;

(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:

(一)植入人体的医疗器械;

(二)介入人体的有源医疗器械;

(三)用于支持、维持生命的医疗器械;

(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;

(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:

(一)介入人体的无源医疗器械;

(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;

(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;

(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;

(三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。

第十八条 根据需要,国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定,组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:

(一)报检规定中要求提供的单证;

(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;

(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;

(四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查,不符合要求的,应当通知报检人;经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括:

(一)产品与相关证书一致性的核查;

(二)数量、规格型号、外观的检验;

(三)包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;

(四)说明书、随机文件资料的核查;

(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;

(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;

(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;

(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;

(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证,查验单证,核对证货是否相符,必要时抽取样品送指定实验室,按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的,检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》,需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的,或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者退货并书面告知海关,并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用,且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检,向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告,对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括:

(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管;

(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;

(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害;

(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:

(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;

(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;

(三) 停止缺陷医疗器械的进口;

(四) 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;

(五) 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核,发现下列情况之一的,可以根据情节轻重对其作降类处理:

(一)进口单位出现不良诚信记录的;

(二)所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的;

(三)经检验检疫机构检验,进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%;

(四)进口单位年进口批次未达到要求的;

(五)进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别,且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的,检验检疫机构经本机构负责人批准,可以对进口医疗器械实施查封或者扣押,但海关监管货物除外:

(一)属于禁止进口的;

(二)存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的;

(三)可能危害医患者生命财产安全,情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械,经国家质检总局及其他相关部门批准后,方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械,其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求,并符合国家其他有关规定的,由检验检疫机构进行合格评定后,经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的,由检验检疫机构责令停止销售、使用,没收违法所得和违法销售、使用的商品,并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的,按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难的,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械,是指从境外进入到中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械,以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械,按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的,其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械,还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。




甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南

卫生部办公厅


甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南

卫生部办公厅关于印发《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南(2009年试行版)》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:


  为做好甲型H1N1流感疫情防控工作,尽可能防止密切接触者中相关人员感染,延缓、减少续发病例,参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见(2009年5月6日版)》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南(2004年版)》,结合我国防治甲型H1N1流感初步经验,我部甲型H1N1流感临床专家组研究制定了《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南(2009年试行版)》(以下简称《指南》)。现印发给你们,供甲型H1N1流感防控工作中参考。随着对甲型H1N1流感认识的不断深入和防控形势变化,我部将适时组织专家对本指南进行修订。

  在当前疫情形势下,对密切接触者中相关人员采取预防性用药措施时,必须结合疫情和药品供应情况,由省级临床专家组逐例研究,凭临床医师处方使用,做到严格控制,审慎用药,确保医疗质量和医疗安全。

  在预防用药过程中,要加强对药品不良反应的监测,对于出现的不良反应,要及时采取救治措施,并按有关规定报告。



卫生部办公厅

二〇〇九年六月一日



甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南

(2009年试行版)

为有效应对甲型H1N1流感疫情,尽可能防止密切接触者中相关人员感染,延缓、减少续发病例,参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见(2009年5月6日版)》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南(2004年版)》,结合我国防治甲型H1N1流感初步经验,研究制定本指南。

本指南中所称密切接触者,是指在未采取有效防护情况下接触传染期甲型H1N1流感病例的人群,具体包括:诊断、治疗或护理、探视甲型H1N1流感病例的人员;与病例共同生活或有过近距离接触的人员;或直接接触过病例的呼吸道分泌物、体液;或可能暴露于病例污染的环境或物体的人员等。

一、抗病毒药物的预防性应用

(一)适用人群。

1.甲型H1N1流感密切接触者中的高危人群。

高危人群是指感染甲型H1N1流感病毒后易发生严重并发症甚至死亡的人群,包括:

(1)5岁以下儿童(2岁以下者更易发生严重并发症);

(2)65岁及以上老年人;

(3)妊娠妇女;

(4)伴有以下疾病状况者:慢性呼吸系统疾病,心血管(高血压除外)、血液、神经、神经肌肉系统或者肾、肝、代谢、内分泌疾病,免疫功能抑制者(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下者),19岁以下长期服用阿司匹林者;

(5)集体生活于养老院或其他慢性病疗养机构的人员。

2.在防控工作中,近7天内在无有效防护的情况下,密切接触传染期甲型H1N1流感疑似或确诊病例的医务人员、公共卫生人员、实验室和其他相关工作人员。

3.其他甲型H1N1流感密切接触者。这类人员由执业医师综合分析其暴露的频度、强度和时间后,对存在高感染风险者可给予预防性用药。

(二)预防性应用。

1.奥司他韦(oseltamivir)

对符合预防性用药指证者,建议早期(争取于暴露后48小时内)服用奥司他韦,成人口服75mg,每日1次,连用至末次暴露后7-10天;未能于暴露后48小时内用药者,仍建议预防性用药,每日1次,连用至末次暴露后7-10天。

奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。

美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见(2009年5月6日版)》,推荐以下用药方案。



2.其他抗病毒药物的预防性应用可由临床医师根据具体情况决定。

二、中医药的预防性应用可参照《甲型H1N1流感中医药预防方案(2009版)》(国中医药办发〔2009〕15号)。

三、注意事项

(一)预防性用药需取得服药者的知情同意。

(二)密切观察奥司他韦等抗病毒药物的不良反应,对于出现的不良反应要采取救治措施,并按照规定及时报告。