国家中医药管理局


关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：

　　为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发给你们，请遵照执行。

　　随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。

中医药科研实验室管理规范

第一章 总则

第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。

第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。

第三条 地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。

第二章 人员

第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。

第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。

第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：

（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；

（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；

（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；

（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。

第三章 设施与设备

第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。

第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。

第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。

第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：

（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。

（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。

（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。

（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。

第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。

第四章 实验技术标准操作规范

第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：

（一）实验技术的名称；

（二）实验目的；

（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；

（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；

（五）实验对象（基本属性、选择标准）；

（六）实验环境（温度、湿度等）；

（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；

（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；

（九）注意事项：

（十）制定人、负责人、审定人；

（十一）制定时间、资料保存地点。

第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。

第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。

第五章 实验方案的制定和实施

第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：

（一）实验方案的名称；

（二）实验目的：

（三）实验负责人姓名；

（四）实验对象的基本属性和选择标准：

（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；

（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；

（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；

（八）观察指标的检测频率和方法；

（九）数据统计处理方法；

（十）结果分析与讨论；

（十一）实验资料的保存地点及保密要点。

第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。

第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。

第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。

第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。

第六章 实验室管理制度

第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：

（一）实验室环境保护及安全管理制度；

（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；

（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；

（四）剧毒药品管理制度；

（五）废弃物处理与管理制度；

（六）技术资料保管制度；

（七）仪器设备使用与管理制度；

（八）动物实验室管理制度。

第七章 附则

第二十一条 本规范自发布之日起实施。

中医药科研实验记录规定

第一条 为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。

第二条 从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。

第三条 实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。

第五条 实验记录的内容应当包括：

（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。

（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。

（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。

（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。

（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。

（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。

（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。

（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。

第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。

第七条 实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：

（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。

（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。

（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。

第八条 实验记录不得随意修改。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因。

第九条 选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

第十条 实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

第十一条 每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字。实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。

第十二条 本规定自发布之日起施行。
（2001年2月9日国中医药发〖2001〗13号文）


湖南省粮食局


关于印发《湖南省粮食局粮食经纪人业务规范暂行办法》的通知

湘粮调〔２００７〕２５号


各市（州）、县粮食局：
　　现将《湖南省粮食局粮食经纪人业务规范暂行办法》印发给你们，请结合本地实际，按照培育、规范并重的原则，制定具体的实施细则，以切实加强对粮食经纪人的管理，进一步活跃粮食流通，促进粮食经济又好又快发展。

湖南省粮食局
二○○七年八月六日


湖南省粮食局粮食经纪人业务规范暂行办法


　　第一章　总　则


　　第一条　为服务社会主义新农村建设，维护粮食收购市场秩序，规范粮食经纪活动，促进粮食经纪人队伍的健康发展，根据《粮食流通管理条例》、《湖南省实施〈粮食流通管理条例〉办法》和《湖南省经纪人管理办法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称粮食经纪人是指活跃在农村市场，以盈利为目的，直接向种粮农民或其他粮食生产者收购粮食，销售给粮食经营、转化用粮企业或从事粮食加工的个体工商户或自然人。
　　第三条　粮食经纪人从事经纪活动，应当遵守国家法律法规，遵循平等、自愿、公平、诚信的原则。
　　第四条　粮食经纪人的合法权益受国家法律法规保护，任何单位和个人不得侵犯。
　　第五条　县级以上粮食行政管理部门会同同级工商行政管理部门负责本区域内粮食经纪活动的指导、服务和监督管理。


　　第二章　粮食经纪人应具备的条件及权利与义务


　　第六条　粮食经纪人应具备的条件
　　（一）遵守国家法律法规，诚实守信，合法经营；
　　（二）了解国家粮食政策和有关粮食收购、储存、运输的技术质量标准和规范；
　　（三）具备鉴别粮食质量的基本技能，具备基本的粮食质量检验工具；
　　（四）具有《粮食收购许可证》，或与具有收购资格的企业或个体工商户签订委托收购聘用合同，并取得委托人有效《粮食收购许可证》副本或副本复印件；
　　（五）熟悉经纪人享有的权利和应承担的义务，遵守本办法的各项规定。
　　第七条　粮食经纪人的权利
　　（一）正常收购活动受法律保护，有权拒绝各种名目的乱收费、乱罚款和乱扣车行为；
　　（二）有权拒绝任何组织和个人的委托代扣、代缴税、费和其他款项；
　　（三）有权获得委托企业提供的粮食政策、市场信息、业务培训和技术支持；
　　（四）可申请成为粮食行业协会会员。
　　第八条　粮食经纪人的义务
　　（一）讲道德、懂政策、重承诺、守信用，自觉遵守国家法律法规，认真执行国家粮食收购政策；
　　（二）按国家质量标准收购粮食，按质论价，不短斤少两，不掺杂使假，不得损害农民利益，自觉维护粮食收购市场秩序；
　　（三）主动向售粮农民提供有关国家粮食收购政策、价格、质量标准等咨询服务，及时支付售粮款；
　　（四）自觉接受培训，不断提高自身政策和业务水平；
　　（五）自觉接受粮食行政执法机构的监督检查。


　　　第三章　粮食经纪业务管理


　　第九条　粮食经纪业务由粮食企业和经纪人在自愿、公平、互惠互利的基础上签订业务合同。合同内容应包括代购粮食时间、品种、数量、价格、质量标准和增减价（量）办法、结算方式和费用计算标准、违约责任等内容，同时明确双方的责任和义务。
　　第十条　粮食经纪人与企业之间除委托代购外，还可进行多种形式的购销合作，如股份合作、联合经营等。企业可根据实际情况选择可行的合作方式，并签订规范的合同。
　　第十一条　粮食经纪人发生违反本办法第八条第二、三款规定，具备粮食收购资格的，由原发证机关取消其收购资格，与企业签订了委托合同的，由委托企业解除委托合同，并由当地粮食行政管理部门依据《粮食流通管理条例》和《湖南省实施〈粮食流通管理条例〉办法》等法律法规给予行政处罚。


　　第四章　服务与引导措施


　　第十二条　各级粮食行政管理部门要重视发展和培育农村粮食经纪人，开展公平竞争，活跃粮食流通。
　　第十三条　粮食经纪人原则上由委托企业一年一聘。一经聘用，委托企业应及时建立粮食经纪人相关档案，并建立粮食经纪人联系制度。各委托企业聘用粮食经纪人情况，报当地县级粮食行政管理部门备案。
　　第十四条　各委托企业应在粮食收购前及时向粮食经纪人发布粮食购销信息，分析市场行情走势，提出收购指导价格，落实粮食收购合同。
　　第十五条　各委托企业应加强与粮食经纪人的联系，及时了解粮食经纪人粮食收购数量、质量、价格情况，敦促粮食经纪人履行代购合同，协助解决粮食经纪人在粮食收购中遇到的困难和问题。
　　第十六条　粮食行业协会应积极吸收粮食经纪人成为粮食行业协会会员，有条件的地方可成立农村粮食经纪人分会。通过制定行业公约，加强粮食经纪人队伍的内部监督和自我约束，逐步形成行业自律机制。
　　第十七条　粮食行业协会和各委托企业应加强对粮食经纪人的培训和业务指导，增强其执行国家粮食收购政策的自觉性，提高其判定粮食质量标准的能力。
　　第十八条　粮食行业协会应组织粮食经纪人向农民宣传国家粮食政策，传递粮食产销形势、优质粮食品种等市场信息，引导生产，服务农民。


　　第五章　附　则


　　第十九条　各级粮食行政管理部门可参照本办法，按照培育、规范并重的原则，结合本地实际，制定具体的实施细则。
　　第二十条　本办法由湖南省粮食局负责解释。
　　第二十一条　本办法自二○○七年九月六日起实行。