关于颁发《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》的通知

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关于颁发《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》的通知

中国证券监督管理委员会


关于颁发《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》的通知

1994年10月27日,中国证监会

各省、自治区、直辖市、计划单列市证券主管部门,上海证券交易所、深圳证券交易所:
中国证券监督管理委员会证监发字〔1994〕131号文件《关于执行〈公司法〉规范上市公司配股的通知》(以下简称“《配股通知》”)已于1994年9月28日颁发,现就执行中的有关具体问题通知如下:
一、上市公司在制定和实施配股方案时,应当遵循公开、公正和诚实信用原则,按照《配股通知》和《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》办理有关事项。
二、目前由国家拥有和法人持有的上市公司股份及其增量暂时尚未上市流通,这是在股份制试点和股票市场试验的过程中形成的、在《公司法》颁布并生效之前遗留下来的特殊问题。这一问题应当在社会主义市场经济体制的建立与完善过程中,随着股份制试点和股票市场试验的推进,结合国有资产管理体制的改革与完善,以及其它方面的配套改革进程,逐步地加以解决。目前,尚不具备全面解决这一问题的客观条件。有关这一问题的试点和试验,必须在统一领导下,有组织、有步骤地进行。上市公司配股权的转让和上市,也必须遵循这一原则。为此,1995年内在国务院就上述问题做出新的规定以前,由国家拥有和法人持有的上市公司股份、配股权和红股出让后,受让者由此增加的股份暂不上市流通(个别公司全部股份都已上市流通和法人持有已上市流通股份的情况除外)。1994年已实施过转配方案的上市公司,也要按本通知的规定处理。证券交易所应当按本通知的要求,提供必要的技术保证。

附件:上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定
根据中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)证监发字〔1994〕131号文件《关于执行《公司法》规范上市公司配股的通知》(以下简称“《配股通知》”)第五条的要求,现就有关的具体问题规定如下:
一、上市公司向股东配股,应当召开股东大会就下列事项表决:
1.股东配股比例和本次配售股份的总额;2.配股价格浮动的幅度;3.本次募集资金的用途;4.关于本次配股决议的有效期限;5.授权董事会办理的与本次配股有关的其他事项。
二、公司董事会在制定和实施配股方案过程中,应当保证所有普通股股东均受到公平的对待;应当保证股东同时享有受让或不受让他人所转让的配股权的权利。公司董事会不得将一部分股东的配股权向其他股东强行摊派。
三、采取配股权证方式配股的上市公司,其方案内容必须符合《配股通知》和本规定的要求;公司所拟定的配股权证的交易期间按证券交易所的有关规定办理。
四、上市公司向证监会报送的复审材料的格式应当按本规定附件一的要求制作。
五、上市公司应当自签署配股说明书的日期(在向证监会报送材料之前)起,到配股缴款结束之日止,六个月内完成本次配股的全部工作。上市公司在收到证监会同意其配股的复审意见书后,与证券交易所协商确定有关的具体操作事项。证券交易所应当在收到公司配股文件后二个工作日内给予书面答复,并按照《配股通知》的规定和本规定的要求,办理有关业务活动。
六、上市公司向股东配股,应当按照下列要求披露有关信息:
1.董事会有关本次配股的方案表决通过后,应当在二个工作日内通知证券交易所,七个工作日内公布该次董事会决议和召开股东大会的通知;其内容应当包括配股方案的具体事项,并载明“该项决定尚须经股东大会表决后,报政府有关部门审批,并经中国证券监督管理委员会复审”字样;召开股东大会的通知应当提前三十天公布,并至少应当连续刊登二次。
2.配股方案经股东大会表决通过后,上市公司在有关的公告中应当载明“该方案须报政府有关部门审批,并报中国证券监督管理委员会复审”。股东大会对董事会的配股方案有修改的,该公告中应公布修改后的方案。
3.上市公司接到证监会出具的配股复审意见书后,应当在证券交易所规定的期间内公布配股说明书。配股说明书的内容与格式见本规定附件二;配股说明书刊登后,上市公司应当就该说明书至少再刊登一次提示性公告。公布的配股说明书内容应当与报送证监会复审时的该说明书内容一致;确有必要修改,应当在公布前取得证监会的书面认可。
4.配股说明书公布后,上市公司应当在七个工作日内将经证券交易所确认的配股说明书文本一式二份报送证监会。
5.上市公司应当在配股缴款结束后,按照证券交易所的要求及时报送有关本次股份变动的报告,并应当予以公布;其内容与格式可参考本规定附件三。
七、负责配股承销工作的证券经营机构应当根据承销协议,会同上市公司按照证券交易所的有关规定,及时公布有关的具体操作事宜。
八、在上市公司配股说明书公布之前,参与配股说明书的起草、申报和审查的有关人员均属内幕人员,必须严格遵守国务院证券委颁布的《禁止证券欺诈行为暂行办法》的有关规定,对有关内幕信息严格保密。上述人员包括证监会、证券交易所、地方有关部门、上市公司和参与本次配股的证券经营机构、中介机构等单位的有关人员。
九、上市公司应当聘请有从事证券业资格的律师事务所就本次配股出具法律意见书,其内容与格式应当符合证监发字〔1994〕162号文件《关于发布〈公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第六号〉的通知》的有关要求。
以上规定从发布之日起执行。

附一:公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则(第四号)
配股说明书的内容与格式(试行)
(一)根据《股票发行与交易管理暂行条例》和《公开发行股票公司信息披露实施细则》制订本准则。
(二)上市公司在向股东配售发行股票时,应按本准则编制配股说明书。
配股说明书应当作为上市公司向中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)申请配售发行申报材料的必备部分。
(三)本准则规定的配股说明书内容与格式包括:
1.封面;2.正文;3.附录;4.备查文件。
本准则适用于上市公司编制向股东及政府有关部门、证券主管部门、证券交易所报送的配股说明书文本的格式和内容,其中本准则第一部分第6节重要提示和正文部分应在证监会指定的全国性报刊上公布,并同时公布配股说明书附录和备查文件部分中的全部文件的索引。
(四)上市公司对本准则列举的各项内容应当进行披露,但是本准则某些具体要求对上市公司确实不适用的,上市公司可根据实际情况做出适当修改,同时予以说明。上市公司还可根据其自身的实际情况,增加其他内容。
(五)配股说明书的有效期不超过六个月,自配股说明书签署之日起计算。上市公司不得使用过期的配股说明书配售股票。
(六)本准则适用于上市公司在配售人民币普通股时编制的配股说明书。上市公司配售境内上市外资股或境外上市外资股的在编制配股说明书时,原则上应遵守本准则;国家另有规定的,从其规定。
(七)本准则自公布之日起实施。有关地方法规中凡与本准则相抵触的部分,应以本准则为准。
一、封面配股说明书的封面应载明下列事项:
1.公司股票上市的证券交易所名称,股票简称和代码;
2.“配股说明书”字样,未正式定稿前,必须标有“未定稿”字样;
3.公司的正式名称和注册地;
4.配股承销商;
5.配售发行股票的类型(例如普通股、优先股;如果配售外资股,应特别说明)、每股面值、配售发行的股份数量、每股发行价;如果发行配股权证,还须列明配股权证的发行数量。
6.重要提示,上市公司应按照下列文字陈述:
“本公司全体董事保证本配股说明书的内容真实、准确、完整,政府及国家证券管理部门对本次配股所作出的任何决定,均不表明其对发行人所配售的股票的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证,任何与此相反的声明均属虚假不实陈述。”
配股说明书所用纸张规格应与该公司招股说明书规格相同。
二、正文
(一)绪言在绪言中应当载明:
1.本说明书的编写所依据的法规,批准和复审本次配股方案的部门;2.声明公司董事会全体成员确信该说明书中不存在任何重大遗漏或者误导,并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任。3.下列文字必须载入绪言:
“本次配售的股票是根据本说明书所载明的资料申请发行的。除本公司董事会和主承销商外,没有委托或授权任何其他人提供未在说明书中列载的信息和对本说明书作任何解释或者说明。”
(二)配售发行的有关机构 本节应列出以下有关机构的名称、所在地、电话、传真以及这些机构中与本次配售发行有关的联系人姓名:
1.该股票上市的证券交易所;2.上市公司及其法定代表人;3.主承销商;4.股份登记机构;5.其他。
(三)本次配售方案
1.配售发行股票的类型、每股面值、配售发行的股份(或配股权证)数量、每股发行价;2.股东配股比例,如果发行配股权证,还须列明每张配股权证可认购的股份数量;3.预计募集资金总额和发行费用;4.股权登记日和除权日;5.发起人和持股5%以上的股东(持股数量以股东大会时的股权登记为准)放弃或出让(全部或部分)配股权的承诺,应包括股东名称、现持股量、放弃或出让配股权的数量。如果进行配股权的转让,应详细说明转让的方式,并明确说明国家目前对转让后股份的流通方式的政策;6.如果持股5%以上的股东拟采取非货币资金方式认购本次配售的股份,应详细说明以该种方式认购股份的总量、股票价格的折算方法、资产评估机构的报告摘要和有关主管部门审批意见的摘要;7.配售前后股本总额、股权结构。其格式可参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第五号《公司股份变动报告的内容与格式》(试行)中附表的格式。
(四)配售股票的认购方法
1.配股缴款起止日期;2.缴款地点;3.缴款办法,应详细列示缴款手续和支付方式;4.对逾期未被认购股份的处理办法;5.若采用配股权证方法配售股票,应列示配股权证的派发方式及交易办法。
(五)获配股票的交易
1.获配股票中可流通部分的上市交易开始日。2.配股认购后产生的零股的处理办法。
(六)募集资金的使用计划
1.项目简介:应扼要说明有关的项目名称、所属行业、投资总额、本次募集资金的投入额、投资方式和期限,若有两个以上项目,应分别陈述。2.有关立项、审批情况的说明,应陈述有关国家产业政策、政府审批意见,应列出有关批文的文题和编号。3.上市公司如做盈利预测,则应列示所预测年度税后利润总额、配股后按全面摊薄计算的每股税后利润值和净资产税后利润率。
(七)风险因素及对策
1.上市公司应参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第一号《招股说明书的内容与格式(试行)》正文第五节“风险因素与对策”的内容予以披露。
2.如果采用余额包销以外的方式发售股票,上市公司应当对本次发售的股份可能未被足量认购的情况做必要的分析和说明。包括未认购股票的处理,上市公司拟投资的哪些项目将受到不利影响,其预计年度盈利水平和其他主要财务指标将出现何种程度的变化,上市公司拟采取哪些措施弥补资金需求的缺口以减少上述风险的影响等。
(八)配股说明书的签署日期及董事长签名。
三、附录
(一)股东大会关于配股的决议(摘要);
(二)刊载本公司最近的年度报告或中期报告的报刊名称、日期;
(三)刊载本公司最近的董事会公告和股东大会公告的报刊名称、日期;
(四)公司章程修改内容简述。
四、备查文件
(一)修改后的公司章程正本;
(二)本次配股之前最近的公司股份变动报告;
(三)最近年度报告或中期报告正本;
(四)本次配股的承销协议书;
(五)资产评估报告(有非现金方式配股时必备);
(六)证监会要求的其他文件。

附二:公开发行股票公司信息披露内容与格式准则(第五号)
公司股份变动报告的内容与格式(试行)
一、根据《股票发行与交易管理暂行条例》和《公开发行股票公司信息披露实施细则》制订本准则。
二、当上市公司股份总额、股权结构(指各类股份的数量和比例)、股票面值发生变化时,或其尚未流通股份转为流通股份时,均应按照本准则编制公司股份变动报告。
三、公司应对本准则列举的各项内容进行披露,并可根据自身情况,增加其他内容。当公司未流通股份转为流通股份时,或股票面值改变、股权结构没有其他变动时,披露本准则第七条第1、3项即可。
四、公司应在每次配股缴款结束、送股除权或有权批准公司股份变动的有关部门出具文件批准后,按照证券交易所的要求,参照本准则的规定报告股份变动情况;并应当予以公布。
五、在公司股份变动报告标题下必须特别载明:公司董事会全体成员确信本报告中不存在任何重大遗漏或者误导,并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任。
六、公司股份变动报告原件须由公司法人代表签字并加盖公章。
七、公司股份变动报告应包括以下内容:
(一)本次变动的原因,应当载明有关批准本次股份变动的政府发文单位、文号、标题和内容摘要,以及与本次变动有关的、在本报告前已公布的公司公告内容摘要或索引;
(二)若采取余额包销以外的方式发售股份,应当说明所剩余股票的处理结果和公司后续工作的有关事项。
(三)公司股份变动情况表;
(四)公司股份变动后的前十名股东名单及其持有股份数量;
(五)董事、监事及高级管理人员本次增加的持股数量及本次股份变动后的持股情况,如无变动,要特别说明;
(六)备查文件,应说明以下文件是否齐备:有关的董事会议、股东大会文件、政府有关的批准、复核文件和公司章程等。
八、本准则自公布之日起实施。


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西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会


(1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理,保证药品的质量、疗效,保障用药安全,维护公民的身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规,结合我区实际,制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作,具体事项由自治区药政管理局负责。地(市)县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地(市)医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门,依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药,严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏(中)药,保护野生药材资源,鼓励培育藏、中药材,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局,地(市)、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是:
(一)监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况,对违反《药品管理法》和本办法的行为,决定行政处罚;
(二)对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查;
(三)监督处理假药、劣药;
(四)根据国家药品标准和有关规定,做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府(行署)批准,并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是:
(一)对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品,进行监督、检查、抽验;
(二)对在市场销售的药品、药材进行监督、检查,协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件;
(三)对进口药品进行监督、检查、抽验;
(四)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验;
(五)对药品的包装、商标和广告进行监督、检查;
(六)在执行任务时,有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料,必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒;
(七)对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人,有权作出暂停生产、销售、使用的决定,并及时报告自治区药政管理局、地(市)县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时,应佩戴证章、出示证件,否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品,可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限,该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守,秉公执法;不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权,故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料,应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,其药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故,除按规定程序报告外,必须及时向当地药政管理部门报告。

第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人,必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准,发给批准文号后方可生产,但生产藏(中)药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品,由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门(即医药管理局、下同)的意见后,决定是否发给批准文号,但生产藏(中)药饮片除外。
生产新藏药,由生产单位向自治区药政管理局提出申请,经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告,送交自治区药政管理局,药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种(含藏、中药制剂),须向地(市)卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料,经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次,未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
撤销批准文号的药品,不得继续生产和销售,否则,按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会,对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理,必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品,包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏(中)药材、藏(中)药饮片外,必须使用注册商标,未经核准注册的,不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地(市)医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位(包括个体、集体诊所)不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品,必须严格执行国家有关规定。

第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业,必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年,到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业(包括另设分厂或车间的),除按国家规定履行基本建设报批程序以外,尚须由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后,送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业,由企业或企业主管部门向设分厂(车间)所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照,并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏(中)药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的,应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任;
(二)车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(三)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件,达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识,并经过药品检验技术培训,能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂(包括西药厂生产中、藏药的车间),除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理;
(二)生产藏、中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境中进行;
(三)西药厂生产中、藏药制剂,应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制,必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业(包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理有关证照:
一、自治区级经营药品批发的企业,须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地(市)级经营药品批发的企业,由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,报自治区医药管理局、药政管理局审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业,经所在地(市)和药政机构审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》,并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业,必须具备下列条件方可经营:
(一)企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》(生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》)及其证明文件,同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》;


(二)经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定;
(三)手续完备符合条件的,由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内,作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品,由地(市)卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》,审批药品的使用范围,发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所,必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后,由地(市)以上卫生行政部门办理手续,并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制,其有效期为两年,到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准,按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时,应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责,地(市)、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,未经本企业的药学知识培训不得单独工作。

第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件:
(一)药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品,必须由药学技术人员负责,具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书,包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏(中)药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理,保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营,集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏(中)药材,必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后,方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏(中)药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品,持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。

第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院(包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位)要设立药事管理委员会,委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科(室)负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)制剂和药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
(二)制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施,并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要,不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂,可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种,应按本办法规定申请批准文号,生产的藏药品种,其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种,必须履行下列程序:
(一)按传统剂型申报研制、生产藏药的,应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准(药材质量标准、成药质量标准)、科研资料和药材样品(基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本)、成品样品报自治区药政管理局,同时送自治区药检所;
(二)以改变传统剂型申报研制、生产藏药的,按照国家《新药审批办法》,应将有关资料报自治区药政管理局,同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核,并提出复核意见;自治区药政管理局收到复核意见的七日内,提交自治区药品审评委员会评审,审评委员会应在十五日内完成预审,并提出评审意见;自治区药政管理局根据复核、评审意见,在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材,必须由进口单位向自治区药检所报验,检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材,应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存,并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。

第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚,由自治区药政管理局和地(市)、县卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款;对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款;情节严重的,责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的,视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的,由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时,必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议,上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内,必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的,可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内,向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年10月27日

人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定

最高人民检察院


最高人民检察院人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定

高检发释字〔2001〕4号


根据《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,结合《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,现就人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的有关问题作如下规定:


一、对于行政执法机关移送检察机关的涉嫌犯罪案件,统一由人民检察院控告检察部门受理。


人民检察院控告检察部门受理行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件后,应当登记,并指派二名以上检察人员进行初步审查。


二、人民检察院控告检察部门审查行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,应当根据不同情况,提出移送有关部门的处理意见,三日内报主管副检察长或者检察长批准,并通知移送的行政执法机关:


(一)对于不属于检察机关管辖的案件,移送其他有管辖权的机关处理;


(二)对于属于检察机关管辖,但不属于本院管辖的案件,移送有管辖权的人民检察院办理;


(三)对于属于本院管辖的案件,转本院反贪、渎职侵权检察部门办理。


对于性质不明、难以归口办理的案件,可以先由控告检察部门进行必须的调查。


三、对于不属于本院管辖但又必须采取紧急措施的案件,人民检察院控告检察部门在报经主管副检察长或者检察长批准后,应当先采取紧急措施,再行移送。


四、对于行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,人民检察院反贪、渎职侵权检察部门应当审查是否附有下列材料:


(一)涉嫌犯罪案件移送书;


(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告;


(三)涉案物品清单;


(四)有关检验报告或者鉴定结论;


(五)其他有关涉嫌犯罪的材料。


人民检察院可以要求移送案件的行政执法机关补充上述材料和证据。


五、对于行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,人民检察院经审查,认为符合立案条件的,应当及时作出立案决定,并通知移送的行政执法机关。


六、对于行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,人民检察院经审查,认为不符合立案条件的,可以作出不立案决定;对于需要给予有关责任人员行政处分、行政处罚或者没收违法所得的,可以提出检察意见,移送有关主管部门处理,并通知移送的行政执法机关。


七、对于人民检察院的不立案决定,移送涉嫌犯罪案件的行政执法机关可以在收到不立案决定书后五日内要求作出不立案决定的人民检察院复议。人民检察院刑事申诉检察部门应当指派专人进行审查,并在收到行政执法机关要求复议意见书后七日内作出复议决定。


行政执法机关对复议决定不服的,可以在收到人民检察院复议决定书后五日内向上一级人民检察院提请复核。上一级人民检察院应当在收到行政执法机关提请复核意见书后十五日内作出复核决定。对于原不立案决定错误的,应当及时纠正,并通知作出不立案决定的下级人民检察院执行。


八、对于人民检察院决定立案侦查的案件,办理案件的人民检察院应当将立案决定和案件的办理结果及时通知移送案件的行政执法机关。


九、移送涉嫌犯罪案件的行政执法机关对公安机关不予立案决定或者不予立案的复议决定有异议,建议人民检察院依法进行立案监督的,统一由人民检察院侦查监督部门办理。


十、人民检察院应当依法对公安机关办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件进行立案监督。对于具有下列情形之一的,人民检察院应当要求公安机关在收到人民检察院《要求说明不立案理由通知书》后七日内将关于不立案理由的说明书面答复人民检察院:


(一)人民检察院认为公安机关对应当立案侦查的案件而不立案侦查的;


(二)被害人认为公安机关对应当立案侦查的案件而不立案侦查,向人民检察院提出的;


(三)移送涉嫌犯罪案件的行政执法机关对公安机关不予立案决定或者不予立案的复议决定有异议,建议人民检察院依法进行立案监督的。


人民检察院认为公安机关不立案理由不能成立,应当通知公安机关在收到《通知立案书》后十五日内决定立案,并将立案决定书送达人民检察院。


十一、对于人民检察院认为公安机关不立案理由成立的,或者认为公安机关的不立案理由不成立而通知公安机关立案,公安机关已经立案的,人民检察院应当及时通知提出立案监督建议的行政执法机关。


十二、各级人民检察院对行政执法机关不移送涉嫌犯罪案件,具有下列情形之一的,可以提出检察意见:


(一)检察机关发现行政执法机关应当移送的涉嫌犯罪案件而不移送的;


(二)有关单位和个人举报的行政执法机关应当移送的涉嫌犯罪案件而不移送的;


(三)隐匿、销毁涉案物品或者私分涉案财物的;


(四)以行政处罚代替刑事追究而不移送的。


有关行政执法人员涉嫌犯罪的,依照刑法的有关规定,追究刑事责任。


十三、各级人民检察院对公安机关不接受行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,或者逾期不作出立案或者不予立案决定,在检察机关依法实施立案监督后,仍不接受或者不作出决定的,可以向公安机关提出检察意见。


有关公安人员涉嫌犯罪的,依照刑法的有关规定,追究刑事责任。


十四、最高人民检察院对地方各级人民检察院,上级人民检察院对下级人民检察院办理的行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件,应加强指导和监督,对不依法办理以及办理过程中的违法违纪问题,要依照有关规定严肃处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


十五、各级人民检察院对于其他机关和部门移送的涉嫌犯罪案件,依照本规定办理。