关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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广西壮族自治区人民防空工程建设与维护管理办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民防空工程建设与维护管理办法



  《广西壮族自治区人民防空工程建设与维护管理办法》已经2013年1月16日自治区第十一届人民政府第115次常务会议审议通过,现予公布,自2013年4月1日起施行。



  自治区主席 马 飚

  2013年2月8日

  

广西壮族自治区人民防空工程建设与维护管理办法



  第一条 为了加强人民防空工程的建设与维护管理,保护人民的生命和财产安全,根据《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》,制定本办法。

  第二条 本自治区行政区域内人民防空工程的规划、建设、维护、利用及其监督管理活动,适用本办法。

  第三条 人民防空工程的建设与维护管理应当坚持与经济发展相结合、与城市建设管理相结合、与防灾减灾救灾相结合的原则。

  第四条 县级以上人民政府人民防空主管部门和其他有关部门应当在各自职责范围内做好人民防空工程建设与维护的监督管理工作。

  供水、供电、供气、通信等单位应当协助做好人民防空工程建设与维护的服务工作。

  第五条 县级以上人民政府人民防空主管部门应当会同规划、发展和改革等部门编制本行政区域人民防空工程建设规划,并征求上一级人民政府人民防空主管部门意见后,报本级人民政府批准实施。

  人民防空工程建设规划应当纳入城市总体规划。规划部门应当会同人民防空主管部门,在编制城市详细规划时具体落实人民防空工程建设规划。

  第六条 县级以上人民政府人民防空主管部门应当编制人民防空指挥工程,公用的人员掩蔽、物资储备和疏散干道工程,医疗救护和专业队伍掩蔽工程等专项人民防空工程的年度实施计划,明确具体建设项目,并按照规定上报。

  经国家人民防空主管部门批准建设的专项人民防空工程建设项目,任何单位和个人不得擅自调整和改变。

  第七条 人民防空主管部门或者其他有关部门、单位负责组织建设专项人民防空工程项目。

  县级以上人民政府应当根据人民防空需要予以保障所负担的专项人民防空工程建设经费。发展和改革、财政、住房和城乡建设、国土资源等部门应当在各自职责范围内配合人民防空主管部门和有关部门、单位完成专项人民防空工程建设的年度实施计划。

  第八条 依法应当结合民用建筑修建防空地下室的建设项目,建设单位应当按照规定建设防空地下室,并按照基本建设程序报批。

  防空地下室的功能类型、防护标准、平战转换方案等内容由人民防空主管部门负责审查,未经审查或者审查不合格的,住房和城乡建设(规划)部门不予核发建设工程规划许可证、施工许可证。

  第九条 城市的地下空间开发项目应当兼顾人民防空需要。在人民防空工程建设规划地点和具备人民防空工程建设条件的城市广场、绿地、道路等公共场所的地下空间开发项目工程,应当按照人民防空工程建设规划要求进行修建。

  前款规定以外的地下空间开发项目,主体结构应当按照不低于6级的人民防空抗力级别修建,规范确定防护单元,预埋构件应当与主体结构同步安装到位。防护设备门扇、通风滤毒等设施应当按照平战转换方案的要求安装。

  第十条 新建人民防空工程应当按照人民防空工程建设规划与其他地下工程连通或者预留连通口;人民防空工程与其他地下工程之间的连通,由人民防空主管部门会同同级发展和改革、住房和城乡建设(规划)、国土资源等有关部门制订计划,并按计划修建连接通道。地下工程的所有权人或者管理人不得拒绝将人民防空工程与该地下工程连通。

  第十一条 人民防空工程的设计、施工图设计文件审查、施工、监理和人民防空工程防护设备的生产、安装、检测、维护,应当执行国家规定的人民防空防护标准、质量标准和技术规范。

  第十二条 人民防空工程防护功能的质量监督管理由人民防空主管部门负责,人民防空主管部门可以委托具有相应资质的工程质量监督机构具体实施。

  人民防空工程建设单位应当在领取建设工程施工许可证或者办理开工手续前,依法办理人民防空工程质量监督手续,接受工程质量监督检查。

  第十三条 人民防空主管部门负责组织修建的专项人民防空工程由人民防空主管部门组织竣工验收备案。

  前款规定以外的人民防空工程,建设单位向住房和城乡建设部门办理备案前,应当将竣工验收报告及有关资料报送人民防空主管部门,由人民防空主管部门审查合格后,出具认可文件。建设单位报送的备案材料没有人民防空主管部门认可文件的,住房和城乡建设部门不予办理备案。

  第十四条 人民防空主管部门依法收取的防空地下室易地建设费全额纳入财政预算管理。设区的市、县(市、区)使用防空地下室易地建设费应当按照规定报上一级人民防空主管部门批准。

  第十五条 人民防空工程维护管理按照下列规定执行:

  (一)人民防空主管部门组织修建的尚未开发利用的专项人民防空工程的维护管理,由人民防空主管部门负责,维护费用列入财政预算;

  (二)有关部门、单位修建的医疗救护和专业队伍掩蔽等专项人民防空工程的维护管理,由有关部门、单位负责并承担维护费用;

  (三)民用建筑防空地下室实行物业管理的,由物业管理企业负责维护,维护费用从利用的收益中支付;没有实行物业管理的,由利用人负责维护管理并承担维护费用。

  第十六条 人民防空工程的维护应当符合下列标准:

  (一)工程结构和防护设施性能完好;

  (二)通风、给排水、供电、采暖制冷、通信、消防系统工作正常;

  (三)工程无渗漏,工程的构配件无锈蚀、损坏现象;

  (四)工程的进出道路畅通,孔口的伪装和地面附属设施完好;

  (五)其他防护设备安全可靠。

  第十七条 人民防空主管部门应当加强对人民防空工程维护管理的监督检查,督促人民防空工程的所有权人或者管理人、利用人建立相应的维护管理制度,保持人民防空工程的防护能力。

  第十八条 平时利用人民防空工程的,利用人应当与人民防空工程所有权人或者管理人签订人民防空工程安全使用责任书,明确安全使用和维护管理责任,并接受人民防空主管部门对人民防空工程安全使用和维护情况的监督检查。

  第十九条 经人民防空主管部门依照法定权限审批准予拆除的人民防空工程,拆除单位应当在规定的期限内补建不少于原拆除面积的人民防空工程。拆除等级人民防空工程的,应当按照不低于原工程抗力级别的标准补建;拆除非等级人民防空工程的,应当按照6级的人民防空工程抗力级别的标准补建。

  因条件限制不能补建的,拆除单位应当按照拆除工程时的实际造价和面积缴纳易地建设费,不能确定实际造价的按工程所在地6级防空地下室的标准缴纳易地建设费,由人民防空主管部门负责统一组织易地补建。

  第二十条 人民防空工程有下列情形之一的,经县级以上人民政府人民防空主管部门按照权限批准后,可以作报废处理:

  (一)危及地面建筑、交通安全或者无法安全使用,且加固改造困难;

  (二)工程渗水严重、坍塌或者有坍塌危险;

  (三)地质条件差,工程基础下沉,结构断裂、变形已无法使用。

  经批准报废的人民防空工程,由其所有权人或者管理人处理,处理时应当由具备相应资质的单位实施。

  第二十一条 人民防空工程的所有权人、管理人或者利用人不履行维护管理职责,致使人民防空工程不符合本办法第十六条规定的维护标准的,由县级以上人民政府人民防空主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以3000元以上1万元以下罚款。

  第二十二条 本办法自2013年4月1日起施行。








 





 

中国公民往来台湾地区管理办法

国务院


中国公民往来台湾地区管理办法
1991年12月17日,国务院

第一章 总 则
第一条 为保障台湾海峡两岸人员往来,促进各方交流,维护社会秩序,制定本办法。
第二条 居住在大陆的中国公民(以下简称大陆居民)往来台湾地区(以下简称台湾)以及居住在台湾地区的中国公民(以下简称台湾居民)来往大陆,适用本办法。
本办法未规定的事项,其他有关法律、法规有规定的,适用其他法律、法规。
第三条 大陆居民前往台湾,凭公安机关出入境管理部门签发的旅行证件,从开放的或者指定的出入境口岸通行。
第四条 台湾居民来大陆,凭国家主管机关签发的旅行证件,从开放的或者指定的入出境口岸通行。
第五条 中国公民往来台湾与大陆之间,不得有危害国家安全、荣誉和利益的行为。

第二章 大陆居民前往台湾
第六条 大陆居民前往台湾定居、探亲、访友、旅游、接受和处理财产、处理婚丧事宜或者参加经济、科技、文化、教育、体育、学术等活动,须向户口所在地的市、县公安局提出申请。
第七条 大陆居民申请前往台湾,须履行下列手续:
(一)交验身份、户口证明;
(二)填写前往台湾申请表;
(三)在职、在学人员须提交所在单位对申请人前往台湾的意见;非在职、在学人员须提交户口所在地公安派出所对申请人前往台湾的意见;
(四)提交与申请事由相应的证明。
第八条 本办法第七条第四项所称的证明是指:
(一)前往定居,须提交确能在台湾定居的证明;
(二)探亲、访友,须提交台湾亲友关系的证明;
(三)旅游,须提交旅行所需费用的证明;
(四)接受、处理财产,须提交经过公证的对该项财产有合法权利的有关证明;
(五)处理婚姻事务,须提交经过公证的有关婚姻状况的证明;
(六)处理亲友丧事,须提交有关的函件或者通知;
(七)参加经济、科技、文化、教育、体育、学术等活动,须提交台湾相应机构、团体、个人邀请或者同意参加该项活动的证明;
(八)主管机关认为需要提交的其他证明。
第九条 公安机关受理大陆居民前往台湾的申请,应当在三十日内,地处偏僻、交通不便的应当在六十日内,作出批准或者不予批准的决定,通知申请人。紧急的申请,应当随时办理。
第十条 经批准前往台湾的大陆居民,由公安机关签发或者签注旅行证件。
第十一条 经批准前往台湾的大陆居民,应当在所持旅行证件签注的有效期内前往,除定居的以外,应当按期返回。
大陆居民前往台湾后,因病或者其他特殊情况,旅行证件到期不能按期返回的,可以向原发证的公安机关或者公安部出入境管理局派出的或者委托的有关机构申请办理延期手续;有特殊原因的也可以在入境口岸的公安机关申请办理入境手续。
第十二条 申请前往台湾的大陆居民有下列情形之一的,不予批准:
(一)刑事案件的被告人或者犯罪嫌疑人;
(二)人民法院通知有未了结诉讼事宜不能离境的;
(三)被判处刑罚尚未执行完毕的;
(四)正在被劳动教养的;
(五)国务院有关主管部门认为出境后将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的;
(六)有编造情况、提供假证明等欺骗行为的。

第三章 台湾居民来大陆
第十三条 台湾居民要求来大陆的,向下列有关机关申请办理旅行证件:
(一)从台湾地区要求直接来大陆的,向公安部出入境管理局派出的或者委托的有关机构申请;有特殊事由的,也可以向指定口岸的公安机关申请;
(二)到香港、澳门地区后要求来大陆的,向公安部出入境管理局派出的机构或者委托的在香港、澳门地区的有关机构申请;
(三)经由外国来大陆的,依据《中华人民共和国公民出境入境管理法》,向中华人民共和国驻外国的外交代表机关、领事机关或者外交部授权的其他驻外机关申请。
第十四条 台湾居民申请来大陆,须履行下列手续:
(一)交验表明在台湾居往的有效身份证明和出境入境证件;
(二)填写申请表;
(三)经由其他地区、国家的,须提交途经地区、国家的再入境许可证明,但过境不需要签注的地区和国家除外;
(四)定居、探亲、访友、旅游、接受和处理财产、处理婚丧事宜的,须提交与申请事由相应的证明;
(五)进行经济、科技、文化、教育、体育、学术等活动的,须提交大陆相应机构、团体、个人的邀请或者同意参加该项活动的证明。
第十五条 对批准来大陆的台湾居民,由国家主管机关签发或者签注旅行证件。
第十六条 台湾居民因在大陆投资、贸易等经济活动或者因其他事务来大陆后,需要多次来往大陆的,可以向当地市、县公安机关申请办理多次有效的签注。
第十七条 台湾居民来大陆后需要前往外国的,依照《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则办理。
第十八条 台湾居民短期来大陆,应当按照户口管理规定,办理暂住登记。在宾馆、饭店、招待所、旅店、学校等企业、事业单位或者机关、团体和其他机构内住宿的,应当填写临时住宿登记表;住在亲友家的,由本人或者亲友在二十四小时(农村七十二小时)内到当地公安派出所或
者户籍办公室办理暂住登记手续。
第十九条 台湾居民来大陆后,需在大陆居留三个月以上的,应当向当地市、县公安局申请办理暂住证。
第二十条 台湾居民要求来大陆定居的,应当在入境前向公安部出入境管理局派出的或者委托的有关机构提出申请,或者经由大陆亲属向拟定居地的市、县公安局提出申请。批准定居的,公安机关发给定居证明。
第二十一条 台湾居民来大陆后,除定居的以外,应当在所持证件签注的有效期之内按期离境。确有需要延长停留期限的,须提交相应证明,向市、县公安局申请办理延期手续。
第二十二条 申请来大陆的台湾居民有下列情形之一的,不予批准:
(一)被认为有犯罪行为的;
(二)被认为来大陆后可能进行危害国家安全、利益等活动的;
(三)有编造情况、提供假证明等欺骗行为的;
(四)精神疾病或者严重传染病患者。
治病或者其他特殊原因可以批准入境的除外。

第四章 出境入境检查
第二十三条 大陆居民往来台湾,台湾居民来往大陆,须向开放的或者指定的出入境口岸边防检查站出示证件,填交出境、入境登记卡,接受查验。
第二十四条 有下列情形之一的,边防检查站有权阻止出境、入境:
(一)未持有旅行证件的;
(二)持用伪造、涂改等无效的旅行证件的;
(三)拒绝交验旅行证件的;
(四)本办法第十二条、第二十二条规定不予批准出境、入境的。

第五章 证件管理
第二十五条 大陆居民往来台湾的旅行证件系指大陆居民往来台湾通行证和其他有效旅行证件。
第二十六条 台湾居民来往大陆的旅行证件系指台湾居民来往大陆通行证和其他有效旅行证件。
第二十七条 大陆居民往来台湾通行证、台湾居民来往大陆通行证,由持证人保存,有效期为五年。
第二十八条 大陆居民往来台湾通行证、台湾居民来往大陆通行证,实行逐次签注。签注分一次往返有效和多次往返有效。
第二十九条 大陆居民遗失旅行证件,应当向原发证的公安机关报失;经调查属实的,可补发给相应的旅行证件。
第三十条 台湾居民在大陆遗失旅行证件,应当向当地的市、县公安机关报失;经调查属实的,可以允许重新申请领取相应的旅行证件,或者发给一次有效的出境通行证件。
第三十一条 大陆居民前往台湾和台湾居民来大陆旅行证件的持有人,有本办法第十二条、第二十二条规定情形之一的,其证件应当予以吊销或者宣布作废。
第三十二条 审批签发旅行证件的机关,对已发出的旅行证件有权吊销或者宣布作废。公安部在必要时,可以变更签注、吊销旅行证件或者宣布作废。

第六章 处 罚
第三十三条 持用伪造、涂改等无效的旅行证件或者冒用他人的旅行证件出境、入境的,除依照《中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则》第二十三条的规定处罚外,可以单处或者并处一百元以上、五百元以下的罚款。
第三十四条 伪造、涂改、转让、倒卖旅行证件的,除依照《中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则》第二十四条的规定处罚外,可以单处或者并处五百元以上、三千元以下的罚款。
第三十五条 编造情况,提供假证明,或者以行贿等手段获取旅行证件的,除依照《中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则》第二十五条的规定处罚外,可以单处或者并处一百元以上、五百元以下的罚款。
有前款情形的,在处罚执行完毕六个月以内不受理其出境、入境申请。
第三十六条 机关、团体、企业、事业单位编造情况、出具假证明为申请人获取旅行证件的,暂停其出证权的行使;情节严重的,取消其出证资格;对直接责任人员,除依照《中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则》第二十五条的规定处罚外,可以单处或者并处五百元以上、一千元以下的罚款。
第三十七条 违反本办法第十八条、第十九条的规定,不办理暂住登记或者暂住证的,处以警告或者一百元以上、五百元以下的罚款。
第三十八条 违反本办法第二十一条的规定,逾期非法居留的,处以警告,可以单处或者并处每逾期一日一百元的罚款。
第三十九条 被处罚人对公安机关处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向上一级公安机关申请复议,由上一级公安机关作出最后的裁决;也可以直接向人民法院提起诉讼。
第四十条 来大陆的台湾居民违反本办法的规定或者有其他违法犯罪行为的,除依照本办法和其他有关法律、法规的规定处罚外,公安机关可以缩短其停留期限,限期离境,或者遣送出境。
有本办法第二十二条规定不予批准情形之一的,应当立即遣送出境。
第四十一条 执行本办法的国家工作人员,利用职权索取、收受贿赂或者有其他违法失职行为,情节轻微的,由主管部门予以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。
第四十二条 对违反本办法所得的财物,应当予以追缴或者责令退赔;用于犯罪的本人财物应当没收。
罚款及没收的财物上缴国库。

第七章 附 则
第四十三条 本办法由公安部负责解释。
第四十四条 本办法自一九九二年五月一日起施行。